Seoul Gazette - Sicurezza farmaci, preoccupa passaggio dal bollino al datamatrix

Lo schema di decreto legislativo sulla sicurezza dei farmaci "senza congrui tempi di adeguamento e soluzioni non impattanti sulle catene produttive, graverebbe sul solo mercato italiano, rischierebbe di compromettere le forniture al sistema sanitario e di rendere le nostre imprese meno competitive". Così Paolo Angeletti, vicepresidente di Egualia (associazione che rappresenta le aziende produttrici di farmaci equivalenti e biosimilari) in audizione in Commissione Affari sociali della Camera sullo schema di decreto per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni europee. La contraffazione di farmaci "è un fenomeno residuale sul territorio europeo, che non va oltre l'1% sul totale dei farmaci in commercio e raramente riguarda la catena di approvvigionamento legale. Il nuovo sistema di tracciatura basato sul datamatrix che si sta introducendo", ha spiegato Angeletti, è "uno strumento essenziale per la sicurezza". Tuttavia, la sua implementazione, come delineata nello schema di decreto (in base alla Direttiva 2011/62/UE e dal regolamento delegato 2016/161/UE) "presenta alcune importanti criticità tali da poter impattare pesantemente sull'intera filiera industriale farmaceutica". La prima grave criticità è la "perentoria scadenza fissata al 9 febbraio 2025". Sarebbe opportuno, ha detto, "partire dall'individuazione di congrui tempi di adeguamento indispensabili alle aziende operanti in Italia per conformarsi alle nuove disposizioni, consentendo un graduale adeguamento anche degli impianti produttivi evitando così di interrompere la continuità delle forniture di medicinali". Le imprese ci segnalano che allo stato attuale "serviranno minimo 18 mesi a far data dal 9 febbraio 2025 per essere completamente a regime", senza i quali "dovranno comunicare all'Agenzia Italiana del Farmaco il potenziale problema di continuità produttiva". Infine, ha concluso, "la previsione di sanzioni pecuniarie a partire dal 9 febbraio 2025 senza una moratoria legata ai necessari tempi di adeguamenti progressivi è particolarmente preoccupante e rigida".

C.Noh--SG